通报成员： 美国

负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)[1233]

通报依据条款：

通报依据的条款其他：X

覆盖的产品：上肢假肢。医疗设备。

HS编码：

ICS编码：11.040

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 医疗设备；物理医学设备；包括超过2个同步动力自由度、由非植入电器元件控制的同步动力肘和/或肩的上肢假肢分类。

语言：英语 页数：3 链接网址：

内容简述： 食品药品管理局（FDA）现将包括超过2个同步动力自由度、由非植入电器元件控制的同步动力肘和/或肩的上肢假肢分到II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为包括超过2个同步动力自由度、由非植入电器元件控制的同步动力肘和/或肩的上肢假肢分类编纂语言的一部分。FDA将此类设备归为II类（特别管控），以便为此类设备的安全和功效提供合理的保证。

目标与理由：保护人类健康安全。 

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：2014/05/09

拟公布日期：

拟生效日期：

意见反馈截止日期：无

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：