东盟地区对美白类化妆品的监管等要求解读

作者：瑞欧科技发布时间：2024-10-10 15:25:31来源：厦门技术性贸易措施信息网浏览次数：295

东南亚国家联盟，即东盟（Association of Southeast Asian Nations, ASEAN），成立于1967年。目前共有10个成员国，分别是马来西亚、泰国、越南、缅甸、柬埔寨、老挝、新加坡、印度尼西亚、菲律宾和文莱。

在东盟国家，如同其他大部分亚太区国家一样，人们的审美普遍偏好白皙明亮的肤色。因此，东盟地区的消费者对美白类的化妆品需求旺盛。

据彭博社引用的一份研究报告，全球美白肌肤市场在2020年达到了约80亿美元的规模，其中亚太地区贡献了总收入的一半以上。

可见，美白类化妆品在东盟地区具有重要的市场份额和巨大的消费者需求。那么，东盟地区对美白产品有哪些监管要求？相关企业想进入东盟市场，应该注意哪些问题？

一、管理概览

目前，东盟实施统一的化妆品法规，成员国遵循《东盟统一化妆品监管协定》(AHCRS)，特别是《东盟化妆品指令》（ACD）。

ACD规定，东盟实施化妆品通报制度，这意味着产品完成通报后，即可以在该国家上市。（注意：东盟需要在每一个产品上市的国家进行单独通报，详见《东盟化妆品法规总览》https://xmtbt-sps.xmeport.cn/news-detail.html?id=72413）

美白类化妆品必须遵守ACD下的通用技术要求，包括产品通报，禁用、限用和准用的原料，标签、产品宣称以及良好生产规范（GMP）。

下面将介绍东盟对于美白类产品的产品通报、原料使用要求及宣称要求。同时，还将列举东盟成员国的具体要求。

二、美白化妆品的定义

 ACD中没有给出关于美白化妆品的官方定义。在《东盟消费者化妆品信息手册》（ASEAN Consumer Information Handbook on Cosmetic Products）中，将“美白或提亮肤色的产品”定义为：通过减少表皮黑色素来提亮肤色或使肤色更加均匀的产品。

具体来说，有2种主要机制可以提亮肤色和减少色素沉着：1）通过减少已有黑色素的浓度；2）防止新的黑色素的形成。

从产品分类的角度，这些产品属于ACD中广义的化妆品类别。

因此，使用目的超越化妆品范畴的产品，如口服或注射类产品，不属于美白化妆品的范畴。

三、如何判定美白化妆品

  ACD提供了一套简单的五步决策流程，可以帮助判断产品和宣称是否为化妆品。该流程同样适用于美白类化妆品，具体如下：

1.成分：美白化妆品应仅含符合ACD附件要求的原料，并且不含任何在ACD中被禁用的原料。

2.目标部位：产品应与人体外部器官接触。也即美白化妆品不包括口服或注射类产品。

3.主要功效：通过使皮肤变得更白或保持皮肤状态良好（保持白皙）来改变外观。

4.产品介绍：产品不应用于治疗或预防人类疾病，如治疗肤色不均问题。

5.化妆品的生理效果：化妆品通常具有非永久性的效果，需要定期使用才能保持效果。因此，通过施加药理、免疫或代谢作用来永久恢复、纠正或修改生理功能的产品不属于化妆品，不得宣称为化妆品。如这类宣称是违规的：“直接抑制黑色素在黑素细胞中的产生”。

四、通报要求

美白类化妆品属于化妆品，因此在进入东盟市场前，应进行产品通报。

东盟要求在每一个产品上市的国家进行单独通报，企业（或通报持有人）应在产品上市前，向当地主管机构进行产品通报，并按照相关主管机构提供的产品通报表（Product Notification Form）来完成通报步骤。

由于不同成员国的主管机构在审查要求方面存在差异，因此在准备通报文件时，特别是产品宣称方面，应特别注意。见下“宣称要求”中阐述的相关内容。

五、原料使用要求

在东盟市场上销售的所有化妆品都必须符合ACD附件中的原料清单，其中包括：

附件II：化妆品禁用原料清单

附件III：化妆品限用原料清单

附件IV：化妆品准用着色剂清单

附件VI：化妆品准用防腐剂清单

附件VII：化妆品准用防晒剂清单

在东盟中没有特定的美白原料清单。通常，美白类化妆品应仅含符合ACD附件的原料，并且不含任何在ACD中被禁用的原料。

例如，根据ACD的附件II，美白化妆品不应包含氢醌、维甲酸或壬二酸等特定禁用原料。

在东盟国家的化妆品中，一些常用且广为接受的美白剂包括：烟酰胺（维生素B3）、熊果苷、曲酸、亚油酸、亚麻酸、油酸和抗坏血酸（维生素C）。

大多数东盟成员国严格遵守ACD附件中关于化妆品原料清单的规定，但每个国家有权根据其特定考虑补充原料清单，如泰国在禁用原料中增加了额外的限制。

因此，提醒企业在不同的成员国销售时应注意这些差异，以确保产品合规。

六、宣称要求

         ACD和成员国的法规之间的差异主要涉及许可宣称和产品宣传。例如，新加坡在宣称法规要求和实践中的做法如下：