通报成员： 美国

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通报标题： 医疗器械；质量体系法规修正案

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内容简述：

医疗器械；质量体系法规修正案
美国食品药品监督管理局（FDA或管理局）目前正在对2024年2月2日出现在《联邦公报》上的最终法规（以G/TBT/N/USA/1839/Add.1通报）进行更正。在该最终法规中，FDA修订了质量体系（QS）法规中的现有设备良好生产规范（CGMP）要求，以实现设备CGMP的协调性和现代化要求。FDA还要纠正一处编辑错误（该错误不小心遗漏了最终法规中的一个定义）。此举属于编辑性质，旨在确保管理局法规的准确性和清晰度。
2026年2月2日生效
《联邦公报》（FR）第89卷第82945页， 《美国联邦法规》（CFR）第21编第820部分:
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-10-15/html/2024-23701.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-10-15/pdf/2024-23701.pdf
此项措施以及之前以第G/TBT/N/USA/1839号文通报的措施的案卷号为FDA-2021-N-0507。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0507/document，并可查阅主要文件和辅助文件以及收到的评议意见。也可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/24_06918_00_e.pdf

目标与理由：  

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：

拟公布日期：

拟生效日期：

意见反馈截止日期：

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：