通报成员： 欧盟

负责机构：欧盟委员会 如与上述不同，应注明负责处理有关通报的评议意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供）： 欧盟委员会 欧盟TBT咨询点 传真： +(32) 2 299 80 43, 电子邮箱： [email protected] 网址： http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/

通报依据条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：体外诊断医疗器械

HS编码：

ICS编码：

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 根据欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2017/746号法规，修订规定了某些D类体外诊断医疗器械通用规范的（EU）第2022/1107号执行法规的委员会执行法规草案

语言：英语 页数：4页英语，41页英语 链接网址：

内容简述：

根据（EU）第2017/746号法规第9条，本委员会执行法规草案增加了某些高风险体外诊断医疗器械的通用规范，特别是有关其性能评估的内容。此外还对现有规范进行了若干校订。

目标与理由：若不存在统一标准或相关统一标准不够充分，或需要解决公共卫生问题的，关于体外诊断医疗器械的（EU）第2017/746号法规第9条规定则赋予委员会针对该法规某些要求采取通用规范的可能性。基于这一法律依据，欧盟委员会（EU）第2022/1107号执行法规就16种高风险（D类）器械制定了通用规范，其中涉及一般安全与性能要求、性能评估、上市后性能跟踪及性能研究方面。 本执行法案对委员会（EU）第2022/1107号执行法规进行了修订，增加了其他类型D类器械的通用规范，即检测以下病原体的器械：戊型肝炎病毒、弓形虫、疟原虫（疟疾）以及四种虫媒病毒——登革热、基孔肯雅病毒、西尼罗河病毒和寨卡病毒。当制造商计划将这类器械用于输血、组织或器官移植或细胞治疗时，这类器械属于高风险器械，归类为D类。现有的统一标准并未涵盖这类规范，而且目前也需要这类规范来解决公众对潜在受体血液、组织、器官或细胞安全的担忧。此外还根据临床经验或为了反映最新技术，对现有规范进行了若干修正。 通用规范提供了符合（EU）第2017/746号法规相应法律要求的推定。因此，通用规范将会极大地促进制造商遵守法律法规、指定机构评估、欧盟参考实验室测试、国家主管当局监督等工作。此外还将有助于在整个欧盟对这类器械采取统一的合格评定方法，实现始终如一的高性能器械标准；保护人类健康或安全；保护人类健康或安全；协调一致  

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：2024年第4季度

拟公布日期：

拟生效日期：自公布于《欧盟官方公报》之日起20天。法规生效后有2年的过渡期。

意见反馈截止日期：自通报之日起60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：欧盟委员会 欧盟TBT咨询点 传真： + (32) 2 299 80 43, 电子邮箱： [email protected] 文本可在欧盟TBT网站上查阅： http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/EEC/24_05775_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/EEC/24_05775_01_e.pdf