通报成员： 巴西

负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）

通报依据条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：医疗设备（ICS编码：11.040）

HS编码：

ICS编码：11.040

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 2023年9月1日第1200号决议草案

语言：葡萄牙语 页数：6页 链接网址：

内容简述：

该决议草案包含关于建立优化程序的规定，通过使用由对等外国监管机构进行的分析，对医疗器械注册申请进行分析并做出决定。

为了采用优化的分析程序，使用外国同等监管机构和相应的注册或授权证明：

1. 澳大利亚：澳大利亚治疗用品管理局（TGA）——澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）；

2. 加拿大：加拿大卫生部（HC）—— 医疗器械许可证；

3. 日本：厚生劳动省（MHLW）——厚生劳动省的上市前批准（SHONIN）；

4. 美国（USA）：美国食品和药物管理局（US FDA）——510K批准或上市前批准（PMA）。

目标与理由：该决议草案旨在为与其他外国监管机构建立监管信任提供工具，同时与国际惯例接轨，并促进使用医疗器械正规化流程互认工具；保护人类健康和安全  

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：待定

拟公布日期：

拟生效日期：待定

意见反馈截止日期：2023年9月25日；评议期短是因为这是一项监管影响很低的规范。

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：巴西卫生监督局（ANVISA） SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF / Brazil CEP：71.205-050 电话：+(55) 61 3462.5402 网址：www.anvisa.gov.br 最终文本仅可提供葡萄牙语版，并且可从下列网址下载： 草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6649665/consulta_+publica_1200_2023+SGCOL+DP+.pdf/2c4f52c0-762f-4028-b17f-c4aa621e1ef6 意见表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/922864?lang=pt-BR 该意见表链接仅可在2023年9月11日获取。 https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_12219_00_x.pdf