通报成员： 欧盟

负责机构：欧盟委员会

通报依据条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：（EU）第2017/745号法规附件XVI中列出了关于医疗器械和标准的某些无预定医疗用途的产品，以及为订购隐形眼镜而生产的产品。

HS编码：

ICS编码：

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 修订欧洲议会和欧盟理事会关于隐形眼镜唯一医疗器械标识符分配的（EU）第2017/745号法规的欧盟理事会授权法规草案

语言：7页 页数：英文 链接网址：

内容简述：

拟议法规是根据（EU）第2017/745号法规第27（10）（b）条通过的授权措施，根据该拟议法规，欧盟委员会有权根据唯一医疗器械标识领域的国际发展和技术进步修订该法规的附件VI。为了解决高度个性化器械（特别是隐形眼镜）在Eudamed注册UDI-DI数据元素的实施问题，欧盟委员会有权为此类器械制定具体的UDI-DI分配规则。该解决方案将允许在欧洲层面更有效地实施UDI系统。

目标与理由：欧盟委员会（EU）第2017/745号法规和第2017/746号法规引入了唯一医疗器械标识（UDI）系统，旨在确保医疗器械和体外诊断医疗器械具有高度的可追溯性。 UDI包括UDI-DI和UDI-PI，制造商应在器械投放市场前（根据指定发行实体的规则）将UDI-DI和UDI-PI分配给除定制器械以外的所有器械。 为了进一步加强和提高UDI的可追溯性和记录，制造商有义务在Eudamed中报告UDI。 然而，对于以高度个性化为特征的某些器械（“高度个性化器械”），多种类型和可能的临床参数组合将导致同一器械型号的UDI-DI分配和报告数量过多，不成比例，出于监管目的，其价值非常有限。 MDR未规定免除制造商向Eudamed报告UDI-DI的义务的可能性。 因此，为了解决此类实施问题并限制Eudamed中的UDI-DI数据条目，有必要制定一个解决方案，允许在同一UDI-DI标识符（“主UDI-DI”）下对高度个性化器械进行分组，这些器械在定义的临床相关参数方面具有特定的相似性 保护人类健康或安全  

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：2023年第四季度

拟公布日期：

拟生效日期：在《欧盟官方公报》上公布后第20天

意见反馈截止日期：自通报之日起60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：欧盟委员会 EU-TBT咨询点 传真： + (32) 2 299 80 43, 电子邮箱： [email protected] 文本可在欧盟TBT网站上查阅： http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_8501_00_e.pdf