| 1. |
通报成员： 越南
|
| 2. |
负责机构：越南卫生部药品管理局 地址：138A Giang Vo Street – Ba Dinh District – Ha Noi 电话： (84-4) 37366483 - 传真：38234758 - 电子邮箱： [email protected]
|
| 3. |
通报依据条款：2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. |
覆盖的产品：药物（ICS分类号：11.120.10）
HS编码：
ICS编码：11.120.10
|
| 5. |
可能受影响的地区或国家：
|
| 6. |
通报标题： 关于修订2017年5月8日第54/2017/ND-CP号政府法令某些条款的法令草案（该法令为某些条款和实施药学法以及2018年11月12日关于修订卫生部国家管理下与商业条件相关的某些条款的第155/2
语言：5页 页数：越南语 链接网址：
|
| 7. |
内容简述： -对第54号法令第91条第1款和93条、第155号法令第5条第47款b项中关于草药成分、赋形剂、胶囊壳、半成品草药成分的出口、进口、注册的法规进行修订，以简化草药成分、赋形剂、胶囊壳、半成品草药成分的出口、进口、注册的行政归档和程序，为企业创造更有利的条件，包括允许将“草药成分、半成品草药成分供应企业的药房营业执照”替换为“营业执照或具有草药成分贸易范围的同等文件”，并允许将“草药成分、半成品草药成分的良好生产规范（GMP）证书”替换为“草药成分、半成品草药成分生产范围内的生产许可证或具有良好生产规范（GMP）的同等文件”。- 对第54号法令第97条第1款a项的修订，该条款关于检查外国药品制造商，以授权咨询委员会考虑和评估出口国GMP标准是否符合卫生部规定的GMP原则和标准（如果出口国/地区适用卫生部公布或颁布的GMP原则和标准中没有的GMP原则和标准）。- 对规定药品价格和部门间药品定价委员会组成的审查的修正案
|
| 8. |
目标与理由：人类健康或安全保护；协调一致；减少贸易壁垒和促进贸易
保护国家免受有害生物的其它危害：
|
| 9. |
紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
|
| 10. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
|
| 11. |
可提供的相关文件及文件语种：
|
| 12. |
相关文件：
|
| 13. |
拟批准日期：预计该法令草案将于2023年3月提交给政府审议和批准。
拟公布日期：
拟生效日期：发布之日后立即生效。
|
| 14. |
意见反馈截止日期：2023年4月1日
|
| 15. |
负责处理反馈意见的机构：
|
| 16. |
文本可从以下机构得到：越南药品管理局，地址：138A Giang Vo Street – Ba Dinh District – Ha Noi，电话： (84-4) 37366483 - 传真：38234758 - 电子邮箱： [email protected]
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/VNM/23_8406_00_x.pdf
|