| 1. |
通报成员： 菲律宾
|
| 2. |
负责机构：SAMUEL A. ZACATE博士，卫生部食品药品监督管理局局长
|
| 3. |
通报依据条款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. |
覆盖的产品：医疗设备（ICS代码：11.040）；制药（ICS代码：11.120）
HS编码：30
ICS编码：11.120"},{"uid":"11.040
|
| 5. |
可能受影响的地区或国家：
|
| 6. |
通报标题： 为限制使用未注册或未经授权的药品，包括疫苗和医疗器械，获得同情特别许可的最新准则
语言：英文 页数：11页 链接网址：
|
| 7. |
内容简述： 拟议的政策旨在废除关于限制使用未注册或未经授权的药品（包括疫苗和医疗器械）的同情特别许可证（CSP）的国家指南的现行政策，并提供允许额外承保产品和医疗条件的最新指南，并简化申请和批准后承诺报告的提交，以确保CSP申请人和持有者符合要求。
|
| 8. |
目标与理由：目前，关于CSP的政策不包括可能给予CSP的保健品清单中的疫苗。有必要考虑在没有现有治疗替代方案的情况下，以及在使用此类疫苗的益处超过风险的情况下，将同情地使用未注册的疫苗纳入考虑。这将允许在突发公共卫生事件和新发传染病带来的公共卫生威胁期间，对某些易感染群体进行免疫接种，包括我们在一线的医护人员。同样，患有罕见病和其他可能导致永久性医疗损害的疾病的患者不在现行政策的范围内，因此应根据政策的初衷考虑将其纳入；保护人类健康或安全
保护国家免受有害生物的其它危害：
|
| 9. |
紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
|
| 10. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
|
| 11. |
可提供的相关文件及文件语种：
|
| 12. |
相关文件： 1992年第4号行政命令：对限制使用未注册药品和器械产品/制剂申请同情特别许可证（CSP）的政策要求AO第2020-0028号：1992年第4号行政命令的修订：对限制使用未注册药品和器械产品/制剂申请同情特别许可证（CSP）的政策要求
|
| 13. |
拟批准日期：2023年第2季度
拟公布日期：
拟生效日期：2023年第2季度
|
| 14. |
意见反馈截止日期： 2023年2月9日
|
| 15. |
负责处理反馈意见的机构：
|
| 16. |
文本可从以下机构得到：
|