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通报成员： 巴西
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负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA）
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品：
由两种或两种以上成分组成的药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），未采取标准剂量装或以零售包装混装，作治疗或预防用。（HS编码：3003)；药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），由混合或未混合的治疗或预防用产品组成，采取标准剂量装（包括以透皮给药系统的形式）或以零售的形式或包装提供。（HS编码：3004）
HS编码：3003，3004
ICS编码：11.120
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可能受影响的地区或国家：
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通报标题： 2022年9月6日RDC第750号决议
语言：葡萄牙文
页数：28页
链接网址：
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内容简述： 本决议建立了一个临时的优化分析程序，在该程序中，同等外国监管机构进行的分析被用于药品、生物制品及其投入品的市场授权和上市后授权申请以及药品成分申报文件的充分性证明的验证分析。本决议自生效之日起180（一百八十）天内有效。
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目标与理由：人类健康或安全保护
保护国家免受有害生物的其它危害：
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紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件：
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拟批准日期：2022年9月19日
拟公布日期：
拟生效日期：2022年9月19日
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| 14. |
意见反馈截止日期：
不适用
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负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱地址和网址（如能提供）：巴西国家卫生监督局（Anvisa）地址：SIA, Trecho 5, Área Especial 57Brasília – DF / Brazil 邮政编码：71.205-050 电话：+(55) 61 3462.5402 网站：www.anvisa.gov.br 最终文本仅提供葡萄牙语版本，可在以下网址下载：
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6485985/RDC_750_2022_.pdf/f4ed579c-7536-4476-a788-749e3250285a
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