通报成员： 韩国

负责机构：食品药品安全部（MFDS）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 体外诊断医疗设备（HS编码3822.00）


HS编码：3822　　

ICS编码：11.040

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 《体外诊断医疗器械法实施细则》的拟议修正案

语言：22页 页数：韩文 链接网址：

内容简述： MFDS建议对《体外诊断医疗器械法实施细则》进行如下修订：A．允许取消小尺寸体外诊断医疗器械外包装上的制造商地址。B.能够消除体外诊断医疗设备的外包装和随附文件上的重复信息。C.简化了低风险体外诊断医疗器械申请临床性能研究计划审批所需的提交资料

目标与理由：消费者信息、标签；保护人类健康或安全；节约成本和提高生产力   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： MFDS第2022-371号通报（2022年8月23日） 拟批准日期：待定 拟生效日期：待定 意见反馈截止日期：自通报之日起60天 文本可从以下机构得到：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱地址和网址（如能提供）：韩国技术与标准局（KATS）技术贸易壁垒（TBT）部 93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811 电话：(+82) 43 870 5521 传真：+(82) 43 870 5682 电子邮箱：[email protected] 网站：http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_5811_00_x.pdf %%%G/TBT/N/KOR/1092 2022年8月25日 （22-6443）页码：1/1 贸易技术壁垒委员会 原件：英文 tbt编号- 1 -G/TBT/N/KOR/1092- 1 -通报 以下通报根据第10.6条发出。 1.通报成员：韩国。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2条和第7.2条）： 2.负责机构：食品药品安全部。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：文件可从食品和药品安全部网站（www.mfds.go.kr）获取。也可从以下途径获取：国际合作办公室，187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 363-700Republic of Korea，电话：(+82) 43 719-1564 传真：(+82) 43-719-1550 电子邮箱：[email protected] 3.根据第2.9.2 [X]、2.10.1 [ ]、5.6.2 [ ]、5.7.1 [ ]、3.2 [ ]、7.2 [ ]条通报, 其他：4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：体外诊断医疗器械（HS编码：3822.00）5.通报文件的标题、页数和语言：《体外诊断医疗器械法实施细则》的拟议修正案；（22页，韩文）6.内容简述：MFDS建议对《体外诊断医疗器械法实施细则》进行如下修订：A．允许取消小尺寸体外诊断医疗器械外包装上的制造商地址。B.能够消除体外诊断医疗设备的外包装和随附文件上的重复信息。C.简化了低风险体外诊断医疗器械申请临床性能研究计划审批所需的提交资料 7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：消费者信息、标签；保护人类健康或安全；节约成本和提高生产力 8.相关文件：MFDS第2022-371号通报（2022年8月23日）9.

拟批准日期：待定


拟公布日期：

拟生效日期：待定

意见反馈截止日期： 自通报之日起60天内

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱地址和网址（如能提供）：韩国技术与标准局（KATS）技术贸易壁垒（TBT）部 93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811 电话：(+82) 43 870 5521 传真：(+82) 43 870 5682 电子邮箱：[email protected] 网站： http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_5811_00_x.pdf %%%G/TBT/N/KOR/1092 2022年8月25日 （22-6443）页码：1/1 贸易技术壁垒委员会 原件：英文 tbt编号- 1 -G/TBT/N/KOR/1092- 1 -通报 以下通报根据第10.6条发出。 1.通报成员：韩国。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2条和第7.2条）： 2.负责机构：食品药品安全部。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：文件可从食品和药品安全部网站（www.mfds.go.kr）获取。也可从以下途径获取：国际合作办公室，187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 363-700Republic of Korea，电话：(+82) 43 719-1564 传真：(+82) 43-719-1550 电子邮箱：[email protected] 3.根据第2.9.2 [X]、2.10.1 [ ]、5.6.2 [ ]、5.7.1 [ ]、3.2 [ ]、7.2 [ ]条通报, 其他：4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：体外诊断医疗器械（HS编码：3822.00）5.通报文件的标题、页数和语言：《体外诊断医疗器械法实施细则》的拟议修正案；（22页，韩文）6.内容简述：MFDS建议对《体外诊断医疗器械法实施细则》进行如下修订：A．允许取消小尺寸体外诊断医疗器械外包装上的制造商地址。B.能够消除体外诊断医疗设备的外包装和随附文件上的重复信息。C.简化了低风险体外诊断医疗器械申请临床性能研究计划审批所需的提交资料 7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：消费者信息、标签；保护人类健康或安全；节约成本和提高生产力 8.相关文件：MFDS第2022-371号通报（2022年8月23日）9.拟批准日期：待定 拟生效日期：待定 10.意见反馈截止日期：自通报之日起60天 11.文本可从以下机构得到：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱地址和网址（如能提供）：韩国技术与标准局（KATS）技术贸易壁垒（TBT）部 93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811 电话：(+82) 43 870 5521 传真：(+82) 43 870 5682 电子邮箱：[email protected] 网站： http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_5811_00_x.pdf