通报成员： 菲律宾

负责机构：DR.OSCAR G. GUTIERREZ, JR.，MPA主管人员， 卫生部食品和药品管理局局长

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 用于公共卫生紧急情况、罕见疾病、癌症、艾滋病毒/艾滋病和新发和再发的公共卫生威胁传染病的临床试验的试验药物


HS编码：30　　

ICS编码：11.120.10

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 关于在菲律宾进行临床试验的监管依赖指南

语言：英文 页数：6页 链接网址：

内容简述：

拟议的发布旨在为临床试验的审批提供依赖指南，并促进在菲律宾监督临床试验开展的法规方面采取更有效和高效的方法。

目标与理由：食品药品监督管理局认识到，依赖将进一步简化审查程序，加快在国内开展临床试验。简化的程序将提高当地竞争力，并吸引更多的本地和外国赞助商。这将有助于评估和改善用于公共卫生紧急情况、罕见疾病、癌症、艾滋病毒/艾滋病以及新发和再发的公共卫生威胁传染病的试验药物产品   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： 第9711号共和国法案“2009年食品药品监督管理局（FDA）法案”，第2020-0010号行政命令“试验药物临床试验实施法规”，世卫组织（WHO）技术报告系列2021年第1033号（附件10，医疗产品监管中的良好依赖做法：高层次原则和理由），国际协调理事会（ICH）指南E6（R2）：良好临床实践，国际协调理事会（ICH）E17：多区域临床试验规划和设计的一般原则 拟批准日期：本通告应在一（1）份普通报纸上发布后十五（15）个日历日生效，并在菲律宾大学国家行政登记处（ONAR）备案后生效。拟生效日期：生效后 意见反馈截止日期：2022年6月3日 文本可从以下途径获得：国家咨询点【X】或其他机构的地址、电话、传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：Neil P. Catajay先生，贸易与工业部菲律宾标准局局长，3F Trade and Industry Building361 Sen. Gil Puyat AvenueMakati CityPhilippines 电话：(632) 751 4700; (632) 7913128 电子邮箱： [email protected] 网站：http://www.bps.dti.gov.ph https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_01_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_03_e.pdf %%%G/TBT/N/PHL/289 2022年6月1日（22-4141）页码：1/1贸易技术壁垒委员会原件：英文tbt编号-1-G/TBT/N/PHL/289-1-通报，以下通报根据第10.6条发布。1. 通报成员：菲律宾（如适用），涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：DR.OSCAR G. GUTIERREZ, JR.，MPA主管人员， 卫生部食品和药品管理局局长。指定处理有关通报的评议意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：Jesusa Joyce N. Cirunay, RPh 卫生部食品和药品管理局药物监管和研究中心主任 电子邮箱：[email protected] 3.根据第2.9.2[X]、2.10.1[]、5.6.2[]、5.7.1[]、3.2[]、7.2[]条通报，其他：4.涵盖的产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税税目。还可以提供ICS编号（如适用））：用于公共卫生紧急情况、罕见疾病、癌症、艾滋病毒/艾滋病和新发和再发的公共卫生威胁传染病的临床试验的试验药物 5.通报文件的标题、页数和语言：关于在菲律宾进行临床试验的监管依赖指南；（6页，英文）6.内容说明：拟议的发布旨在为临床试验的审批提供依赖指南，并促进在菲律宾监督临床试验开展的法规方面采取更有效和高效的方法。7.目标和理由，包括紧急问题的性质（如适用）：食品药品监督管理局认识到，依赖将进一步简化审查程序，加快在国内开展临床试验。简化的程序将提高当地竞争力，并吸引更多的本地和外国赞助商。这将有助于评估和改善用于公共卫生紧急情况、罕见疾病、癌症、艾滋病毒/艾滋病以及新发和再发的公共卫生威胁传染病的试验药物产品 8.相关文件：第9711号共和国法案“2009年食品药品监督管理局（FDA）法案”，第2020-0010号行政命令“试验药物临床试验实施法规”，世卫组织（WHO）技术报告系列2021年第1033号（附件10，医疗产品监管中的良好依赖做法：高层次原则和理由），国际协调理事会（ICH）指南E6（R2）：良好临床实践，国际协调理事会（ICH）E17：多区域临床试验规划和设计的一般原则 9.

拟批准日期：本通告应在一（1）份普通报纸上发布后十五（15）个日历日生效，并在菲律宾大学国家行政登记处（ONAR）备案后生效。


拟公布日期：

拟生效日期：生效后

意见反馈截止日期： 2022年6月3日

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
国家咨询点【X】或其他机构的地址、电话、传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：Neil P. Catajay先生，贸易与工业部菲律宾标准局局长，3F Trade and Industry Building361 Sen. Gil Puyat AvenueMakati CityPhilippines 电话：(632) 751 4700; (632) 7913128 电子邮箱：[email protected] 网站： http://www.bps.dti.gov.ph https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_01_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_03_e.pdf %%%G/TBT/N/PHL/289 2022年6月1日（22-4141）页码：1/1贸易技术壁垒委员会原件：英文tbt编号-1-G/TBT/N/PHL/289-1-通报，以下通报根据第10.6条发布。1. 通报成员：菲律宾（如适用），涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：DR.OSCAR G. GUTIERREZ, JR.，MPA主管人员， 卫生部食品和药品管理局局长。指定处理有关通报的评议意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：Jesusa Joyce N. Cirunay, RPh 卫生部食品和药品管理局药物监管和研究中心主任 电子邮箱：[email protected] 3.根据第2.9.2[X]、2.10.1[]、5.6.2[]、5.7.1[]、3.2[]、7.2[]条通报，其他：4.涵盖的产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税税目。还可以提供ICS编号（如适用））：用于公共卫生紧急情况、罕见疾病、癌症、艾滋病毒/艾滋病和新发和再发的公共卫生威胁传染病的临床试验的试验药物 5.通报文件的标题、页数和语言：关于在菲律宾进行临床试验的监管依赖指南；（6页，英文）6.内容说明：拟议的发布旨在为临床试验的审批提供依赖指南，并促进在菲律宾监督临床试验开展的法规方面采取更有效和高效的方法。7.目标和理由，包括紧急问题的性质（如适用）：食品药品监督管理局认识到，依赖将进一步简化审查程序，加快在国内开展临床试验。简化的程序将提高当地竞争力，并吸引更多的本地和外国赞助商。这将有助于评估和改善用于公共卫生紧急情况、罕见疾病、癌症、艾滋病毒/艾滋病以及新发和再发的公共卫生威胁传染病的试验药物产品 8.相关文件：第9711号共和国法案“2009年食品药品监督管理局（FDA）法案”，第2020-0010号行政命令“试验药物临床试验实施法规”，世卫组织（WHO）技术报告系列2021年第1033号（附件10，医疗产品监管中的良好依赖做法：高层次原则和理由），国际协调理事会（ICH）指南E6（R2）：良好临床实践，国际协调理事会（ICH）E17：多区域临床试验规划和设计的一般原则 9.拟批准日期：本通告应在一（1）份普通报纸上发布后十五（15）个日历日生效，并在菲律宾大学国家行政登记处（ONAR）备案后生效。拟生效日期：生效后 10.意见反馈截止日期：2022年6月3日 11.文本可从以下途径获得：国家咨询点【X】或其他机构的地址、电话、传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：Neil P. Catajay先生，贸易与工业部菲律宾标准局局长，3F Trade and Industry Building361 Sen. Gil Puyat AvenueMakati CityPhilippines 电话：(632) 751 4700; (632) 7913128 电子邮箱：[email protected] 网站： http://www.bps.dti.gov.ph https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_01_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_03_e.pdf