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通报成员： 巴西
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负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA）
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品：
由两种或两种以上成分组成的药物（不包括品目30.02、30.05或30.06的药物），这些成分已混合在一起用于治疗或预防用途，未按规定剂量或以盒装形式零售。（HS代码：3003）；由用于治疗或预防用途的混合或未混合产品组成的药物（不包括品目30.02、30.05或30.06的药物），按规定剂量（包括透皮给药系统形式）或以盒装形式零售。（HS代码：3004）
HS编码：3003,3005
ICS编码：11.120.10
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可能受影响的地区或国家：
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通报标题： 第690号决议，2022年5月13日
语言：葡萄牙语
页数：6
链接网址：
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内容简述： 该决议根据ICH Q12指南第4项——上市后变更管理协议（PACMP），为具有合成和半合成活性成分的药物实施上市后许可变更管理协议进行了试点。
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目标与理由：保护人类健康或安全
保护国家免受有害生物的其它危害：
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| 9. |
紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件：
ICH Q12指南——批准后变更管理协议（PACMP）。
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| 13. |
拟批准日期：2022年6月1日
拟公布日期：
拟生效日期：2022年6月1日
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意见反馈截止日期：
不适用
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| 15. |
负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
巴西国家卫生监督局（Anvisa）
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
巴西利亚——DF/巴西
CEP：71.205-050
电话：+（55）61 3462.5402
网址：www.anvisa.gov.br
最终文本仅提供葡萄牙语版本，可从以下网站下载：
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6322902/RDC_690_2022_.pdf/77a283b8-4e3f-4669-93a7-c60009a08dbc
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