| 1. |
通报成员： 巴西
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| 2. |
负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA）
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品：
HS （3006） - 医疗器械
HS编码：3006
ICS编码：11.040
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| 5. |
可能受影响的地区或国家：
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| 6. |
通报标题： 2022年3月24日第657号RDC决议
语言：葡萄牙语
页数：10
链接网址：
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| 7. |
内容简述： 该决议规定了同医疗器械软件（医疗器械软件-SaMD）监管相关的规定。
医疗器械技术档案结构同国际医疗器械监管者论坛出具的文件-IMDRF/RPS WG/N9（第三版）保持统一。
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| 8. |
目标与理由： 人类健康或安全保护
保护国家免受有害生物的其它危害：
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| 9. |
紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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| 10. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件：
-
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| 13. |
拟批准日期：2022年7月1日
拟公布日期：
拟生效日期：2022年7月1日
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| 14. |
意见反馈截止日期：
未采用
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负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
巴西国家卫生监督局 （Anvisa）
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
巴西利亚–DF/巴西
CEP：71.205-050
电话：+（55） 61 3462.5402
网址：www.anvisa.gov.br
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5141677/RDC_657_2022_.pdf/f1c32f0e-21c7-415b-8b5d-06f4c539bbc3
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