通报成员： 巴西

负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 活性药物成分（HS 3006）；副标题3006.10.10-3006.60.90涉及的药物制剂和产品（HS 3006）


HS编码：3006　　

ICS编码：11.120

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 2022年2月23日第606号决议

语言：葡萄牙语 页数：6 链接网址：

内容简述：

该决议就因新冠肺炎国际卫生紧急事件导致的活性药物成分、药品以及保健产品的上市许可或者上市后许可变更，制定了良好生产规范认证的特殊和临时标准及程序。

根据文件中的叙述，外国监管机构主要包括具备以下方案/计划的成员：

I - 用于获得药品和药物成分相关认证的PIC/S（药品检验合作方案/药品检验合作方案）；

II - 用于获得医疗器械相关认证的MDSAP（医疗器械单一审核计划）；或者 

III - 用于获得药物成分相关认证的针对活性药物成分制造商展开合理国际GMP检查的计划。

目标与理由：人类健康保护；人类健康或安全保护   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： -

拟批准日期：2022年3月2日；公布日期


拟公布日期：

拟生效日期：2022年3月2日；公布日期

意见反馈截止日期： 不适用

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
巴西国家卫生监督局（Anvisa） SIA, Trecho 5, Área Especial 57, 巴西利亚–DF/巴西 CEP：71.205-050 电话：+（55）61 3462.5402 网址：www.anvisa.gov.br 最终文本只提供葡萄牙语版本，可通过以下链接进行下载： http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809525/RDC_606_2022_.pdf/c70745b0-1f02-4cfa-ac9e-b418f93335c3 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809525/RDC_606_2022_.pdf/c70745b0-1f02-4cfa-ac9e-b418f93335c3