通报成员： 澳大利亚

负责机构：卫生部治疗用品管理局

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 由治疗用品管理局（TGA）作为“生物制品”监管的产品，包括基于人体组织的产品（例如：皮肤、骨骼、眼部、心血管供体组织）；基于细胞的产品（例如：转基因细胞）；含有基因工程人类细胞（例如CAR-T细胞）的免疫治疗产品；包含或含有活动物细胞、组织或器官的产品（例如：从猪身上分离的胰岛细胞）；自体人体细胞和组织（HCT）产品（例如：人体干细胞移植产品）；及粪便微生物群移植（FMT）产品；医药产品（HS30）


HS编码：30　　

ICS编码：11

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 生物制品的优先审查途径：可行性、潜在资格标准和认定过程

语言：英语 页数：21 链接网址：

内容简述： 澳大利亚治疗用品管理局（TGA）正在征求部分新型和挽救生命之生物制品评估相关拟议优先途径的反馈意见。
拟议“优先审查”途径将与现有药物途径保持一致，并在特定情况下为生物制品提供更快的正规评估途径。如果评估结果致使TGA决定将生物制品纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG），将会使患有危及生命的疾病或身体严重衰弱的消费者能够在更短的时间内接受这些治疗。
澳大利亚目前尚未制定加快生物制品评估和纳入ARTG的正式机制。TGA可根据收集的反馈意见向澳大利亚政府建议实施优先途径，对解决澳大利亚消费者未满足临床需求的新型生物制品进行上市前评估和注册。这就需要对《1990年治疗用品条例》进行修改。
为收集以下方面的反馈意见，TGA正在2022年2月至2022年3月期间就拟议路径公开征询意见：
 利益相关方是否支持采用这一途径
 生物制品优先审查途径的资格标准
 认定生物应用是否符合优先审查资格标准的过程（“认定过程”）。

目标与理由：拟议优先审查途径的目标包括：  协助实现更快的评估及更早获得某些新型和挽救生命生物制品，其中这些生物制品可解决澳大利亚消费者未满足的临床需求这一问题，与使用标准评估途径相比能更快地将这些产品推向市场。  为寻求进入澳大利亚市场的赞助商提供及时、灵活的注册流程，以便实现澳大利亚消费者带来巨大利益的生物制品的新应用。  加强与其他提供加速评估流程的海外监管机构之间的协调。 人类健康或安全保护；协调一致   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： 有关拟议优先审查途径的咨询文件可登录https://consultations.tga.gov.au/medicines-regulation-division/priority-review-pathway-for-biologicals索取。本文件对拟议资格标准、认定过程及费用和收费等其他考虑因素进行了概述。

拟批准日期：如果得到利益相关方的支持，TGA可建议澳大利亚政府在未来12个月内引入该途径。


拟公布日期：

拟生效日期：如果得到利益相关方的支持，TGA可建议澳大利亚政府在未来12个月内引入该途径。

意见反馈截止日期： 自通报日期起60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
https://consultations.tga.gov.au/medicines-regulation-division/priority-review-pathway-for-biologicals