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通报成员： 菲律宾
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负责机构：DR OSCAR G. GUTIERREZ, JR., MPA
卫生部
食品和药物管理局局长
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通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品：
体外诊断医疗器械（ICS:11.100.10）
HS编码：9018
ICS编码：11.100
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可能受影响的地区或国家：
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通报标题： 名为“可登记的体外诊断医疗器械（IVD）专门清单和修订后的新冠肺炎检测试剂盒注册技术要求”的食品和药物管理局公告终稿
语言：英语
页数：10
链接网址：
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内容简述：
该食品和药物管理局公告旨在a）基于食品和药物管理局的公共服务实验室和国家参考实验室的测试能力，提供各种可登记的体外诊断医疗器械的专门清单；和b）针对新冠肺炎检测试剂盒从发行专门的证书，到产品注册证书，以及说明新冠肺炎检测试剂盒产品注册登记的修订后技术要求提供指导。
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目标与理由：保护人类健康或安全
保护国家免受有害生物的其它危害：
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紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件：
第9711号《共和国法案》及其实施规则和规范
东南亚国家联盟医疗器械指令（AMDD）
食品和药物管理局的第2014-005号备忘录公告“要求在出售、分销和使用前注册的医疗器械的更新后清单”
第2020-006号食品和药物管理局备忘录（FM），“发行进口新冠肺炎检测试剂盒的专门合格证”
第2021-009号食品和药物管理局备忘录“用于检测SARS 冠状病毒2号感染的新冠肺炎检测试剂盒的最低性能要求”
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拟批准日期：在具有较高知名度的报纸上发表该公告，并在菲律宾大学法律中心国家行政注册处办公室存档该公告的三（3）份认证真实副本后，十五（15）天内该公告生效。
拟公布日期：
拟生效日期：在具有较高知名度的报纸上发表该公告，并在菲律宾大学法律中心国家行政注册处办公室存档该公告的三（3）份认证真实副本后，十五（15）天内该公告生效。
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意见反馈截止日期：
2022年3月4日
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负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
MR.NEIL P. CATAJAY
工商部
菲律宾标准局主管
菲律宾马卡蒂市361 Sen工商大楼3楼，邮编：1200
(632)7751 4700；(632) 7751 4706
电子邮箱： [email protected]
http://www.bps.dti.gov.ph
https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2022/02/Specific-List-of-Registrable-In-Vitro-Diagnostic-Medical-Devices-IVDs-and-Revis.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_1544_00_e.pdf
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