通报成员： 韩国

负责机构：食品药品安全部

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 药物；药品（HS 30）


HS编码：30　　

ICS编码：11.120

可能受影响的地区或国家：

通报标题： “药品国家批号签发的指定、审批程序和方法规定”修正案

语言：韩语 页数：25 链接网址：

内容简述： 药品国家批号的签发指定、审批程序和方法规定修正案： 
1.澄清SARS-CoV-2病毒载体疫苗和其他新获批准的国家批放行药品的细节，包括样品数量、程序周期等； 
2.将被归类为风险等级 3 的产品（需要对整个项目进行摘要协议审查和测试）澄清为 (A) 已不恰当地获得国家批签发的产品，(B) 其主配方在现场未提供 检查，或 (C) 提交了错误的测试结果； 和 
修改样品的数量，包括抗破伤风免疫球蛋白。

目标与理由：保护人类健康或安全；质量要求   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： MFDS公告第2021-616号（2021年12月27日）

拟批准日期：待定


拟公布日期：

拟生效日期：待定

意见反馈截止日期： 自通报之日起60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
韩国WTO TBT咨询点 技术性贸易壁垒（TBT）处 韩国技术和标准局（KATS） 忠清北道阴城郡Maengdong-myeon Isu-ro93号，邮编：27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682（传真号码） [email protected] http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_0275_00_x.pdf