通报成员： 美国

负责机构：

通报依据条款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品：


HS编码：　　

ICS编码：

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 微生物器械；某些丙型肝炎病毒抗体检测设备的重新分类，更名为丙型肝炎病毒抗体检测

语言： 页数： 链接网址：

内容简述： 补遗随附理由：
【】 评论期限更改-日期：
【X】 通报措施通过-日期：2021年12月22日
【X】 通报措施发布-日期： 2021年11月22日
【】 通报措施生效-日期：
【X】 最终措施的文本可从 ¹获取：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-11-22/html/2021-25374.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-11-22/pdf/2021-25374.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/final_measure/21_7291_00_e.pdf
【】 通报措施撤销-日期：
重新通报措施时相关标志：
【】 通报措施内容或范围更改，以及文本可从¹获取：
新的评论截止日期（如适用）：
【】 解释性指南发布，以及文本可从¹获取：
【】 其他：

说明:  
标题：微生物器械；某些丙型肝炎病毒抗体检测设备的重新分类，更名为丙型肝炎病毒抗体检测
代理机构：美国食品药品监督管理局，HHS。
行动：最终修订；最终规定。
小结：根据上市前通知，美国食品药品监督管理局（FDA或该机构）正在发布一项最终规定，将预期用于HCV定性检测的某些丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测器械，修订后的III类器械（产品代码MZO）重新分类为II类（一般控制和特殊控制）。FDA正在根据名为“丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试的分类条例”对这些设备进行重命名和编纂。“FDA还确定了FDA认为对这些设备的安全性和有效性提供合理保证所必需的特殊控制措施。
日期：本规定于2021年12月22日生效。
本最终修订；最终规定以及拟议修订；拟定规定；G/TBT/N/USA/1608中通报的评论由文件编号FDA-2020-N-1082进行标识。摘要目录可从Regulations.gov中获取，并提供主要文件、支持性文件以及收到的评论，网址为https://www.regulations.gov/docket/FDA-2020-N-1082。文件也可通过搜索案件编号从Regulations.gov中获取。

 1可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

目标与理由：   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：


拟公布日期：

拟生效日期：

意见反馈截止日期：

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):