通报成员： 韩国

负责机构：食品和药品安全部

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 药品


HS编码：1211　　

ICS编码：11.120

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 关于部分修订《草药批准条例》的通报。

语言：韩文 页数：73 链接网址：

内容简述：

韩国食品和药品安全部计划修订以下事项：

1.加强变更控制，包括处方药生产流程。

2.通过指定一次性眼用溶液的包装单位（小于0.5ml），新建立预防使用适应症示例。

3.废除国外国家药品处方体系，加强科学的循证安全性和有效性审查制度。

目标与理由：确保药品安全管理；其他   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： MFDS第2021-519号通知（2021年10月27日）

拟批准日期：待定


拟公布日期：

拟生效日期：待定

意见反馈截止日期： 自通报日起60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
韩国WTO技术性贸易壁垒咨询点 技术性贸易壁垒（TBT）司 韩国技术标准局（KATS） 阴城郡孟洞面Isu路93号 忠清北道 27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682 (Fax) [email protected] http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_6883_00_x.pdf