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    世界贸易组织
    G/TBT/N/KOR/1004
    2021-11-02
    21-8324
    技术性贸易壁垒
    原文： 英语
    通  报

    以下通报根据TBT协定第10.6条分发

    1.
    通报成员： 韩国
    2.
    负责机构：食品和药品安全部
    3.
    通报依据条款：
    [X] 2.9.2
    [ ] 2.10.1
    [ ] 5.6.2
    [ ] 5.7.1


    通报依据的条款其他：
    4.
    覆盖的产品： 药品


    HS编码：30　　

    ICS编码：11.120.10
    5.
    可能受影响的地区或国家：
    6.
    通报标题： 药品安全法规等。

    语言：韩语 页数：46 链接网址：
    7.
    内容简述：
    确定法律委托事项及其实施所需的细节，包括监督条件营销授权（CMA）所需的程序和条件的实施，建立现场管理组织（SMO）和中央机构的标准操作程序（SOP）审查委员会（IRB），随着“药品事务法案”（第18307号法案，颁布日期，2021年7月20日，执行日期，2022年1月21日）的修订，旨在为CMA提供法律依据，CMA授权在向药物使用者提交临床试验结果和由IRB委托进行临床试验的条件下进行销售。
    8.
    目标与理由：补偿当前操作系统的不足；其他。   

    保护国家免受有害生物的其它危害： 
    9.
    紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 
    10.
    是否有相关国际标准？如有，指出标准： 
    11.
    可提供的相关文件及文件语种： 
    12.
    相关文件： MFDS第2021-505号通知（2021年10月19日）
    13.
    拟批准日期：待定


    拟公布日期：

    拟生效日期：待定
    14.
    意见反馈截止日期： 自通报日起60天
    15.
    负责处理反馈意见的机构：
    16.
    文本可从以下机构得到：
    [ ] 国家通报机构
    [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
    韩国WTO技术性贸易壁垒咨询点 技术性贸易壁垒司（TBT） 韩国技术标准局（KATS） 阴城郡孟洞面Isu路93号 忠清北道 27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682 (传真) [email protected] http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_6959_00_x.pdf
    1
    通报原文