| 1. |
通报成员： 日本
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| 2. |
负责机构：日本卫生劳动和福利部
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品：
医药产品（HS 30）
HS编码：30
ICS编码：11.120.10
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| 5. |
可能受影响的地区或国家：
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| 6. |
通报标题： 生物制品最低要求部分修订案
语言：英文
页数：1
链接网址：
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| 7. |
内容简述：
修订“重组吸附型乙肝疫苗（酵母生产）”效力检测规定。
修订“聚乙二醇处理人乙肝抗体免疫球蛋白”半成品和成品规定以及“人乙肝抗体免疫球蛋白效力测量”测试程序规定。
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| 8. |
目标与理由：针对关乎公共健康和卫生的而需特别注意的药物（生物制品）制定生产流程、属性、质量、存储标准和其他标准； 其他
保护国家免受有害生物的其它危害：
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| 9. |
紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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| 10. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件：
《药物产品和医疗设备质量、功效和安全保障法案》。
http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1
该修订案通过后将在“KAMPO”（官方公报）上公布。
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| 13. |
拟批准日期：2021年11月
拟公布日期：
拟生效日期：2021年11月
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意见反馈截止日期：
自通报日起30天
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| 15. |
负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
日本查询点
国际贸易司，
经济事务局，
外交部
传真： (+81 3) 5501 8343
电子邮箱： [email protected]
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