通报成员： 菲律宾

负责机构：食品和药物管理局 卫生署

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 人类血液；为治疗、预防或诊断用途而准备的动物血液；抗血清和其他血液成分和免疫产品，无论是否经过修改或生物技术过程获得；疫苗、毒素、微生物培养物（不包括酵母）和类似产品（HS 3002）；药剂学（ICS 11.120）


HS编码：3002　　

ICS编码：11.120

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 新药，包括疫苗和生物制品在内的药品的初始注册和批准后变更申请的简化和验证审查途径的实施

语言：英语 页数：6 链接网址：

内容简述： 拟定发布旨在根据第2020-0045号行政命令，通过对包括疫苗和生物制品在内的制剂进行简略审查或验证审查，提供简化注册途径（FRPs）的实施指南。

目标与理由：通过利用参考药物监管机构（RDRA）进行的产品监管评估，特别是在大流行期间，简化其监管审查以加快药品注册过程。保护人类健康或安全；减少贸易壁垒，促进贸易交流   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： • 第9711号共和国法案，《2009年食品和药品管理法案》 • 第11032号共和国法，《2018年便利经营和高效政府服务交付法案》 • 第2020-0045号行政命令（AO），“建立包括疫苗和生物制品在内的制剂的简化注册途径”

拟批准日期：本通知应在其在一般发行的报纸上发布后十五 (15) 天生效，并在提交给菲律宾大学法律中心 - 国家行政登记办公室后生效。


拟公布日期：

拟生效日期：自生效后

意见反馈截止日期： 2021年10月5日

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
NEIL P. CATAJAY 主任 菲律宾标准局 贸易和工业部 菲律宾 马卡蒂市 盖尔普亚大道361号 商贸和工业大厦3F 1200 (632) 7751 4700; (632) 7751 4706 [email protected] http://www.bps.dti.gov.ph 组织负责人 https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-implementation-of-abridged-and-verification-review-pathways-for-new-drug-initial-registration-and-post-approval-changes-applications-of-drug-products-including-vaccines-and-bio/