通报成员： 美国

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通报标题： 骨科器械；重新分类椎弓根螺钉系统，此后称为胸腰骶椎弓根螺钉系统，包括半刚性系统

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内容简述： 标题：骨科器械；重新分类椎弓根螺钉系统，此后称为胸腰骶椎弓根螺钉系统，包括半刚性系统 部门：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA) 措施：最终法令 摘要：食品药品管理局（FDA）现颁布最终法令，重新将III类设备（受产品规范NKB管制）椎弓根螺钉系统分为II类设备（特别管制），重新命名设备为“胸腰骶椎弓根螺钉系统”；重新将受产品规范NQP管制的椎弓根螺钉系统的亚型动态稳定系统（作为融合附件使用时）分类为II类（特别管制），重新命名设备亚型为“半刚性系统”；澄清了椎弓根螺钉系统的设备标识，更明确

目标与理由： 

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

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