通报成员： 美国

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通报标题： 外国和国内企业注册及包括生物许可申请管制药品在内的人用药品和动物药品清单要求；修订

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内容简述： 标题：外国和国内企业注册及包括生物许可申请管制药品在内的人用药品和动物药品清单要求；修订 部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA） 措施：最终法规；修订 摘要：食品药品管理局（FDA）现修订2016年8月31日联邦纪事（81FR60169）公布的最终法规“外国和国内企业注册及包括生物许可申请管制药品在内的人用药品和动物药品清单要求”。最终法规修订涉及必须注册企业和人用药品清单、人用生物药品及动物药品的现行规定。最终法规关于法规对试验药品生产企业影响的前言中存在一个错误声明。本文件修订这个错

目标与理由： 

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：

拟公布日期：

拟生效日期：

意见反馈截止日期：

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