通报成员： 美国

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通报标题： 普通医院与个人使用器械：重新命名儿科医院病床分类和儿科医疗床特殊管理名称；医疗摇篮分类

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内容简述： 标题：普通医院与个人使用器械：重新命名儿科医院病床分类和儿科医疗床特殊管理名称；医疗摇篮分类 部门：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA) 措施：最终法规 摘要：食品药品管理局（FDA）现颁布重新命名儿科医院病床为儿科医疗床的最终法规，并规定了此类设备的特殊管控要求。FDA还提出制定单独的医疗摇篮分类规定，此前依照儿科医院病床分类规定被分类为II类（特殊管理）设备。此外，法规继续允许两种设备免除上市前通报及在传统医疗保健机构使用此类设备，允许在传统医疗保健机构之外儿科医疗床和医疗摇篮的处方使用

目标与理由： 

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：

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拟生效日期：

意见反馈截止日期：

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