通报成员： 台澎金马单独关税区

负责机构：卫生福利部食品药物管理署（FDA）

通报依据条款：2.9.2

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：医疗设备。

HS编码：9018,9019,9020,9021,9022

ICS编码：11.040

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 医疗设备注册法规部分修订草案一般信息。

语言：英语/汉语 页数：41/22 链接网址：

内容简述： 依照药事法第40条第3款制定本法规，以满足医疗设备注册和上市核准及许可证管理需要，依照法令No.0930328238于2004年12月30日颁布并生效。此后本法规经历了5次修订。为改善注册和上市核准程序及确保上市医疗设备的安全和功效，医疗设备注册法规部分修订草案已经制定。修订主要内容如下： 1.依照作为参考的药品注册法规第3条第3款和第13条之规定，应提供中文或英文翻译，如果提供的文件不是繁体中文或英文（第3条修订）； 2.考虑到生产证明中未提供调试公司和调试生产厂之间的现存关系，但按照双方签署的调试合同

目标与理由：防止欺诈行为和消费者保护。 

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：待定

拟公布日期：

拟生效日期：

意见反馈截止日期：自通报之日起60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：