萨尔瓦多技术法规(RTS)11.02.01:16:药品。人用药。生物等效性和互换性。

世界贸易组织	G/TBT/N/SLV/193 2016-12-21 16-6992

	原文：西班牙语

通报

常规通报

1.	通报成员：萨尔瓦多
2.	负责机构：萨尔瓦多技术法规局（OSARTEC）
3.	通报依据条款：2.9.2 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：ICS:11.120.01 HS编码：30 ICS编码：11.120.01
5.	可能受影响的地区或国家：
6.	通报标题：萨尔瓦多技术法规(RTS)11.02.01:16:药品。人用药。生物等效性和互换性。语言：西班牙语页数：22 链接网址：
7.	内容简述：通报的文件规定了多源药品生物等效性和互换性证明要求，以确保安全、质量和功效。
8.	目标与理由：关于药品，必须科学证明包含相同药物剂量的2种药品在质量、功效和安全性方面对受体患者是等效的，从而确保消费者健康得到充分保护。保护国家免受有害生物的其它危害：
9.	紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
10.	是否有相关国际标准？如有，指出标准：
11.	可提供的相关文件及文件语种：
12.	相关文件：
13.	拟批准日期：待定拟公布日期：拟生效日期：
14.	意见反馈截止日期：自通报之日起60天
15.	负责处理反馈意见的机构：
16.	文本可从以下机构得到：

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