通报成员： 韩国

负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS）

通报依据条款：2.9.2

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：医疗设备。

HS编码：9018

ICS编码：11.040

可能受影响的地区或国家：

通报标题： “医疗设备标准规范法规”修订提案。

语言：韩国语 页数：53 链接网址：

内容简述： 使医疗设备标准规范与国际标准化组织（ISO）的国际标准保持一致－自我测试血糖测试仪标准规范与2013年公布的ISO15197标准保持一致。

目标与理由：通过采纳国际安全与功效标准规范，本修订旨在确保保护公众健康，保证医疗设备（自我测试血糖测试仪）的安全、功效和质量。 

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：待定

拟公布日期：

拟生效日期：

意见反馈截止日期：通报之后60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：