欧盟委员会指令草案，补充欧洲议会和理事会关于人用药生产管理规范准则的指令2001/83/EC。

世界贸易组织	G/TBT/N/EU/445 2017-01-19 17-0354

	原文：英语

通报

常规通报

1.	通报成员：欧盟
2.	负责机构：欧盟委员会
3.	通报依据条款：5.6.2 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药品。 HS编码：30 ICS编码：11.120
5.	可能受影响的地区或国家：
6.	通报标题：欧盟委员会指令草案，补充欧洲议会和理事会关于人用药生产管理规范准则的指令2001/83/EC。语言：英语页数：9页+附录3页链接网址：
7.	内容简述：关于人用药生产管理规范准则的欧盟委员会指令草案，规定了如下要求： •人员； •场地和设备； •文件； •生产； •质量要求； •外包业务； •投诉和产品召回。本欧盟委员会指令草案撤销制定人用药和人用研究用药生产管理规范准则的指令2003/94/EC。研究用药生产管理规范在新的欧盟委员会授权法规中规定。
8.	目标与理由：保护公众健康保护国家免受有害生物的其它危害：
9.	紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
10.	是否有相关国际标准？如有，指出标准：
11.	可提供的相关文件及文件语种：
12.	相关文件：
13.	拟批准日期：2017年3月底拟公布日期：拟生效日期：
14.	意见反馈截止日期：通报之后60天
15.	负责处理反馈意见的机构：
16.	文本可从以下机构得到：

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