通报成员： 欧盟

负责机构：欧盟委员会

通报依据条款：5.6.2

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：人用药品。

HS编码：30

ICS编码：11.120

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 欧盟委员会授权法规草案，通过规定人用研究用药生产管理规范和检验安排准则补充欧洲议会和理事会法规(EU)536/2014。

语言：英语 页数：16页+附录3页 链接网址：

内容简述： 授权法规草案规定了人用研究用药生产管理规范和检验安排准则，规定如下： •关于人员、场地和设备、文件、生产、质量控制、合格人员的职责、外包业务，投诉、产品召回和紧急揭盲的要求； •检验安排，如突击检查、检验报告起草要求、批准生产管理规范（GMP）证明及向欧盟药品管理局数据中心(EUDRAGMDP)提交此类证明、相互承认检验结论； •生产管理规范（GMP）检验人员利益和公正冲突规则； •检验人员的权力和能力。

目标与理由：保护公众健康。 

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：2017年3月底

拟公布日期：

拟生效日期：

意见反馈截止日期：通报之后60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：