通报成员： 中国

负责机构：国家食品药品监督管理总局

通报依据条款：5.6.2

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：药物

HS编码：30

ICS编码：11.120.10

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 药物临床试验质量管理规范

语言：中文 页数：61 链接网址：

内容简述： 规范共有八个章节八十一条，内容主要包括总则、伦理委员会、研究者、申办者、试验方案、研究者手册、必备文件管理、附则。结合当前《药物临床试验质量管理规范》实施的具体情况，修订中借鉴国际经验，进一步强调了药物临床试验各方职责，提出了相应的管理性要求。规范强调了临床试验的科学性和伦理性，关注弱势受试者的保护，优化伦理委员会的组成以及提出跟踪审查频度要求，关注严重和非预期的药物不良事件的报告，细化调整了原始记录的要求，增加了研究者对研究团队工作和提供服务第三方工作的监督，增加了申办者基于风险的质量管理和对外包工作的

目标与理由：保护人类健康和安全 

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：待定

拟公布日期：

拟生效日期：

意见反馈截止日期：WTO秘书处分发后60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：国家咨询点