通报成员： 中国

负责机构：国家食品药品监督管理总局

通报依据条款：5.6.2

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：医疗器械

HS编码：9001-9033

ICS编码：11

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 《医疗器械分类目录（修订稿）》

语言：中文 页数：156 链接网址：

内容简述： 《医疗器械分类目录（修订稿）》是依据《医疗器械分类规则》（总局15号令），结合产品的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合评价医疗器械的风险程度，确定管理类别，并以目录形式发布的规范性文件。《医疗器械分类目录（修订版）》包括有源手术器械等22个子目录，205个一级产品类别和1136个二级产品类别，以及5641个典型产品名称举例。目录中产品不包括《6840体外诊断试剂分类目录（2013版）》内容，也不包括组合包类产品和已经确定不作为医疗器械管理的产品。

目标与理由：保护人类健康和安全 

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：待定

拟公布日期：

拟生效日期：

意见反馈截止日期：WTO秘书处分发后60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：