乌克兰卫生部“关于批准药品生产条件符合良好生产规范要求的确认程序修正案”的法令草案

世界贸易组织	G/TBT/N/UKR/309 2024-10-22

	原文：

通报

1.	通报成员：乌克兰
2.	负责机构：乌克兰卫生部
3.	通报依据条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 HS编码： ICS编码：
5.	可能受影响的地区或国家：
6.	通报标题：乌克兰卫生部“关于批准药品生产条件符合良好生产规范要求的确认程序修正案”的法令草案语言：乌克兰语；英语页数：乌克兰语5页；英语4页链接网址：
7.	内容简述：根据《乌克兰药品法》第9-1条“获授权在医疗保健部门采购的人员可采购的药品的国家注册特点”，制定了乌克兰卫生部关于“批准确认药品生产条件符合良好生产规范要求的程序修正案”的法令草案，并确认由获授权在医疗保健部门采购的人员采购的药品的生产条件符合良好生产规范的要求。该法令草案规定了确认符合由美利坚合众国、瑞士联邦、日本、澳大利亚、加拿大、欧盟成员国主管当局注册或由欧盟主管当局根据集中程序注册的药品生产条件的程序。根据美国、瑞士、日本、澳大利亚、加拿大和欧盟成员国主管当局发布的《良好生产规范》（GMP）的要求，基于对符合良好生产规范要求的检查结果，由被授权在医疗保健部门进行采购的人员进行采购。
8.	目标与理由：保护人类健康或安全保护国家免受有害生物的其它危害：
9.	紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
10.	是否有相关国际标准？如有，指出标准：
11.	可提供的相关文件及文件语种：
12.	相关文件：
13.	拟批准日期：待定拟公布日期：拟生效日期：自其官方公布之日起
14.	意见反馈截止日期：自通报之日起60天
15.	负责处理反馈意见的机构：
16.	文本可从以下机构得到：乌克兰经济部贸易协定与出口发展司地址：12/2 Hrushevskoho Str. Kyiv 01008 电话： +(38 044) 596 6839 传真： +(38 044) 596 6839 电子邮箱： [email protected] 网址： https://www.me.gov.ua https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-nakazu-ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-pro-zatverdzhennya-zmin-do-poryadku-provedennya-pidtverdzhennya-vidpovidnosti-umov-virobnictva-likarskih-zasobiv-vimogam-nalezhnoyi-virobnichoyi-praktiki https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07161_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07161_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07161_01_x.pdf

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