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世界贸易组织
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G/TBT/N/KOR/1227
2024-09-02
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原文：
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通 报
| 1. |
通报成员： 韩国
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负责机构：食品药品安全部（MFDS）
如与上述不同，应注明负责处理有关通报的评议意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供）：
文件可从韩国食品药品安全部网站（www.mfds.go.kr）获取。也可从以下途径获取：
国际合作办公室
食品药品安全部
地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159
韩国
电话： (+82) 43 719-1564
传
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| 3. |
通报依据条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品：医药产品、药品
HS编码：
ICS编码：
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| 5. |
可能受影响的地区或国家：
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| 6. |
通报标题： 对“药品等安全法规”进行的拟议部分修订
语言：韩语 页数：11 链接网址：
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| 7. |
内容简述：
对“药品等安全法规”进行的拟议修订如下：
A. 风险管理计划的提交和跟进规范（草案第4条和第8条）
对包括已经获得产品上市许可的人员在申请新产品或变更的另一个上市许可时需要提交的法律来源（随其风险管理计划一起提供）数据进行详细说明。
B. 简化变更批准程序（第8条）
如果因生产商（进口商）名称或经营场所变更而提交药品生产业务（进口）变更批准申请，则为解决医疗产品变更问题以及变更批准或通知提供法律依据。
C. 为数据保护而披露的主题和项目的具体说明（新订第21条之二）
对依照《药事法》项下达的总理令确定的受数据保护的药品，以及需要披露的包括产品名称、制造商名称和保护期限等项目进行详细说明。
D. 提交风险管理计划的主题说明（新订第23条之二）
对依照《药事法》下达的总理令确定需要建立风险管理计划的产品进行详细说明。
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| 8. |
目标与理由：弥补当前操作系统的不足
保护国家免受有害生物的其它危害：
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| 9. |
紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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| 10. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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| 11. |
可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件：
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| 13. |
拟批准日期：待定
拟公布日期：
拟生效日期：待定
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| 14. |
意见反馈截止日期：自通报之日起60天
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| 15. |
负责处理反馈意见的机构：
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| 16. |
文本可从以下机构得到：技术性贸易壁垒（TBT）处
韩国技术标准局（KATS）
地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 27737
电话：(+82) 43-870-5521~8
传真：(+82) 43-870-5682
电子邮箱： [email protected]
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_05793_00_x.pdf
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