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通报成员： 菲律宾
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负责机构：SAMUEL A. ZACATE医生
局长
食品药品监督管理局
卫生部
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通报依据条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品：制药学（ICS编码：11.120）
HS编码：
ICS编码：
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可能受影响的地区或国家：
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通报标题： 食品和药物管理局（FDA）通告草案“医药产品和原材料进出口通报指南”
语言：英语 页数：7页 链接网址：
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内容简述： 食品和药物管理局（FDA）第2013-032号备忘录通告（FMC）“在海关局立即放行FDA涵盖产品的要求”已发布，其中规定药品放行仅须向海关局提交有效的FDA经营许可证（LTO）和产品注册证书（CPR）。然而，必须采取措施加强对分销链的市场管制，以确保公众只能获得有质量保证的药品。应通过基于风险的监督计划和严格管制，防止劣质和假冒药品渗入供应系统。因此，作为第9711号共和国法案赋予食品和药物管理局权力和职能的一部分，要求相关制药企业通报每一次进口/出口药品和原材料的情况，此举对于加强食品和药物管理局的整体市场监督和控制监管职能十分必要。
为了公众健康，与药品和原材料有关的进出口活动应受到食品和药物管理局的监管和监督。因此，为确保这些监管活动的一致性和有效性，必须发布该通告。
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目标与理由：保护人类健康和安全
保护国家免受有害生物的其它危害：
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紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件：
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拟批准日期：待定
拟公布日期：
拟生效日期：待定
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意见反馈截止日期：2024年5月20日
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负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：Neil P. Catajay先生
局长
菲律宾标准局
贸易和工业部
3F Trade and Industry Building
361 Sen. Gil Puyat Avenue
Makati City
Philippines
电话：(632) 751 4700；(632) 7913128
电子邮箱： [email protected]
网址：http://www.bps.dti.gov.ph
https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-guidelines-on-the-importation-and-exportation-notification-for-pharmaceutical-products-and-raw-materials/
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_01_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_02_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_03_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_04_e.pdf
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