通报成员： 英国

负责机构：卫生与社会保障部

通报依据条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：人用药品

HS编码：

ICS编码：

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 2024年人用药品（温莎框架相关修正案）条例

语言： 页数： 链接网址：

内容简述：

该条例规定，“英国上市许可”包括以下不同类型的许可：UKMA（UK）（1类）和UKMA（2类）许可，允许在英国所有地区销售药品；UKMA（GB）许可，不允许在北爱尔兰销售药品；UKMA（NI）许可，不允许在大不列颠销售药品。该条例对2012年的条例进行了修订，以确保提及的许可类型准确无误。

该条例规定，将现行以大不列颠为地域限制的上市许可转换为在全英国有效的许可。

该条例还规定了一项新要求，即对于上述各类许可，产品均须标注“仅限英国”的标签；并规定不适用欧盟委员会（EU）第2016/161号法规中所载的产品标识和防篡改装置规则。

该条例做出的变更意味着，有相同标签和相同包装的相同产品将可以在英国全国范围内销售。

目标与理由：该修订将促进英国范围内的人用药品许可和监管体系，有助于确保在北爱尔兰长期供应人用药品。确保英国内部市场的正常运作；消费者信息，标签  

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：2024年7月1日

拟公布日期：

拟生效日期：2025年1月1日

意见反馈截止日期：自通报之日起60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：英国TBT咨询点 贸易政策、执行与谈判 国际贸易部 Old Admiralty Building London SW1A 2DY [email protected]