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通报成员： 巴西
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负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
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通报依据条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品：由两种或两种以上成分混合成、用于治疗或预防用药物，非按计量剂量包装或供零售（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS编码：3003）；由混合或未混合产品组成的治疗或预防用药物，以计量剂量“包括经皮给药”或以零售形式或包装出售（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS编码：3004）；药物（ICS编码：11.120.10）
HS编码：
ICS编码：
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可能受影响的地区或国家：
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通报标题： 2024年3月20日第1245号决议草案
语言：葡萄牙语 页数：5页 链接网址：
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内容简述： 该决议草案载列了适用于工业化人用药品监管提交文件的生物分析方法和研究样品分析相关的规定。
用于生物基质中药物定量的生物分析方法必须在2024XX第XX号指南及其更新中进行详细说明，该指南涉及生物分析方法验证和样品分析研究（ICH M10--生物分析方法验证和研究样品分析/ICHM10--生物分析方法验证和研究样品分析）。
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目标与理由：该决议草案旨在：更新关于生物分析方法验证的现行法规；在标准中增加色谱和LBA生物分析方法的最新测试；作为机构成员，执行ICH通过的指南；保护人类健康和安全
保护国家免受有害生物的其它危害：
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紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件：
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拟批准日期：待定
拟公布日期：
拟生效日期：待定
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意见反馈截止日期：2024年5月15日
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负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：巴西卫生监督局（ANVISA）
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP：71.205-050
电话：+(55) 61 3462.5402
网址：www.anvisa.gov.br
最终文本仅可提供葡萄牙语版，可在以下网址下载：
草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3855414/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+1245+DIRE2.pdf/c926d52e-08a6-4327-b90c-1a5b2420de63
意见表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/335465?lang=pt-BR
意见表的链接仅可在2024年4月1日获取。
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/24_02293_00_x.pdf
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