通报成员： 美国

负责机构：食品药品监督管理局（FDA）卫生和福利部（HHS）[2140]

通报依据条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：用于自伤行为的电刺激设备；医疗设备（ICS编码：11.040）；家用品安全（ICS编码：13.120）

HS编码：

ICS编码：

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 禁用设备；提议禁止用于自伤或攻击行为的电刺激设备

语言：英语 页数：16页 链接网址：

内容简述：

拟议法规——食品药品监督管理局（“FDA”、“管理局”或“我们”）提议禁止用于自伤行为（SIB）或攻击行为（AB）的电刺激设备（ESD）。管理局已确定这些设备会带来不合理的重大疾病或伤害风险，且无法通过标签加以纠正或消除。该提议在法院判决撤销先前禁令和修订联邦食品、药品和化妆品法案之后提出，明确了我们禁止一种或多种预期用途设备的权力。如果该行动最终确定，将意味着用于自伤行为和攻击行为的电刺激设备属于冒牌产品，不能合法销售。

目标与理由：防止欺诈，保护消费者利益；保护人类健康和安全  

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：待定

拟公布日期：

拟生效日期：待定

意见反馈截止日期：2024年5月28日

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/24_02292_00_e.pdf