通报成员： 澳大利亚

负责机构：卫生与老年护理部医疗用品管理局

通报依据条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：药品

HS编码：

ICS编码：

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 药品检查合作计划（PIC/S）2022年2月1日药品生产质量管理规范指南（PE-009-16）

语言：英语 页数：235页 链接网址：

内容简述：

医疗用品管理局（TGA）负责管理澳大利亚治疗用品的质量、安全和疗效监管框架。

1989年医疗用品法案（“法案”）规定了医疗用品生产过程中应遵循的生产原则。2020年关于医疗用品（生产原则）的决定（“该决定”）是一份法律文书，规定了医疗用品的生产必须遵守药品检查合作计划（PIC/S）GMP指南》中的适用程序和要求。

作为PIC/S的成员，澳大利亚将采用并执行GMP指南的最新修订版，以实现成员之间的国际协调。采用PIC/S GMP指南作为澳大利亚的生产原则，就无需再制定针对澳大利亚的标准，从而促进了国际贸易，并提高了澳大利亚的国际声誉。

采用国际统一标准可最大限度地减轻从事药品生产、进口和出口的公司的法律负担，促进贸易并有助于确保对澳大利亚公众的药品供应。

目标与理由：该决定目前规定，除附件4、5和14之外，医疗用品的生产必须遵守PIC/S GMP指南（PE009-15，2021年5月1日）中的适用程序和要求。 该文件有一个更新版本，即《PIC/S GMP指南》（PE009-16，2022年2月1日），澳大利亚需要采用该版本，以确保澳大利亚医疗用品生产的监管规则与其他国际监管机构采用的规则对等。 不采用PIC/S GMP指南（PE-009-16）第16版的，将导致国内和国际生产原则不一致，很可能会给希望出口到海外市场的澳大利亚制造商带来不利，并对澳大利亚制造业和医疗用品管理局的国际声誉造成损害。 医疗用品管理局拟修订该决定，除附件4、5和14外，采用PIC/S GMP指南第16版作为生产原则，并于2024年6月将修订后的决定登记在到联邦立法登记册上；协调  

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：2024年6月3日

拟公布日期：

拟生效日期：2024年6月3日

意见反馈截止日期：自通报之日起60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications/pics-guide-gmp-medicinal-products-version-16