通报成员： 美国

负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)[1090]

通报依据条款：2.9.2

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：经颅微电流刺激仪（CES）设备。医疗设备。ICS:11.040

HS编码：

ICS编码：11.040

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 神经科设备；重新分类用于治疗失眠症和/或焦虑症的经颅微电流刺激仪；用于治疗抑郁症的经颅微电流刺激仪上市前核准要求生效日期。

语言：英语 页数：12 链接网址：

内容简述： 食品药品管理局（FDA）现颁布行政命令提案，重新分类用于治疗失眠症和/或焦虑症的经颅微电流刺激仪（CES）设备，从修订前的III类设备分类为须经上市前通报的II类设备（特别控制），要求用于治疗抑郁症的CES设备提交上市前核准申请（PMA）。FDA基于涉及该设备的新信息提出依照联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）重新分类用于治疗失眠症和/或焦虑症的CES设备。本措施提案执行某些法定要求。FDA还通过将CES确定为治疗精神疾病不诱发患者头部癫痫的使用电流处方设备澄清了本命令提案中的CES设备身份

目标与理由：保护人类健康安全 

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：待定

拟公布日期：

拟生效日期：

意见反馈截止日期：2016/04/21

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：