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通报成员： 美国
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负责机构：食品药品监督管理局（FDA）卫生和福利部（HHS）[2102]
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通报依据条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品：含有抗菌剂和/或其他化学物质的固体伤口敷料和液体伤口清洗剂；配制成凝胶、霜剂或软膏的伤口敷料；以及液体伤口清洗剂；医疗设备（ICS编码：11.040）；伤口敷料和绷带（ICS编码：11.120.20）；急救（ICS编码：11.160）
HS编码：
ICS编码：
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可能受影响的地区或国家：
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通报标题： 医疗器械；普通和整形外科器械；固体伤口敷料的分类；配制成凝胶、霜剂或软膏的伤口敷料；以及液体伤口清洗剂
语言：英语 页数：29页 链接网址：
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内容简述： 拟议法规——食品药品监督管理局（FDA、“管理局”或“我们”）拟将某些含有抗菌剂和/或其他化学物质的伤口敷料和液体伤口清洗剂（未分类、上市前设备）归类为固体伤口敷料；配制成凝胶、霜剂或软膏的伤口敷料；以及液体伤口清洗剂。管理局目前将这些未分类器械作为需要上市前通知（510(k)要求）的器械进行监管，产品代码为FRO、GER、MGP、MGQ和EFQ，但管理局打算在最终确定该分类行动后，为这些拟议分类创建新的产品代码。管理局拟将某些含有抗菌剂耐药性（AMR）关注度较高的抗菌剂（即医疗上重要的抗菌剂）的伤口敷料和液体伤口清洗剂归入第三类。此外，管理局拟将某些含有抗菌剂耐药性中等或低水平的抗菌剂和/或其他化学物质的伤口敷料和液体伤口清洗剂归入第二类（受特别控制并须遵守510(k)要求）。
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目标与理由：保护人类健康和安全
保护国家免受有害生物的其它危害：
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紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件：
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拟批准日期：待定
拟公布日期：
拟生效日期：待定
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意见反馈截止日期：2024年2月28日
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负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/USA/23_13920_00_e.pdf
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