| 1. |
通报成员： 巴西
|
| 2. |
负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
|
| 3. |
通报依据条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. |
覆盖的产品：医疗设备（ICS编码：11.040）
HS编码：90
ICS编码：11.040
|
| 5. |
可能受影响的地区或国家：
|
| 6. |
通报标题： 2023年10月16日第1208号决议草案
语言：葡萄牙语 页数：2页 链接网址：
|
| 7. |
内容简述： 该决议草案拟修改授予良好生产规范认证和良好分销和/或储存规范认证的行政程序，以延长通过医疗器械单一审核计划（MDSAP）授予医疗器械制造商的良好生产规范认证（CBPF）的有效期。
|
| 8. |
目标与理由：延长通过医疗器械单一审核计划颁发的医疗器械制造商良好生产规范认证（CBPF）的有效期，旨在降低企业的监管成本，进一步遵守医疗器械单一审核计划，从而减少巴西卫生监督局监督系统（SNV）召开的国内和国际会议的次数，以便巴西卫生监督局及其监督系统能够将资源用于风险更高的行动。此外，参与该计划的公司数量增加，将意味着接受年度监测公司数量增加，巴西卫生监督局将收到审计机构的更新报告，从而降低与相关医疗器械生产有关的风险；保护人类健康和安全
保护国家免受有害生物的其它危害：
|
| 9. |
紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
|
| 10. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
|
| 11. |
可提供的相关文件及文件语种：
|
| 12. |
相关文件：
|
| 13. |
拟批准日期：待定
拟公布日期：
拟生效日期：待定
|
| 14. |
意见反馈截止日期：2023年12月8日
|
| 15. |
负责处理反馈意见的机构：
|
| 16. |
文本可从以下机构得到：巴西卫生监督局（ANVISA）
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP：71.205-050
电话：+(55) 61 3462.5402
网址：www.anvisa.gov.br
最终文本仅可提供葡萄牙语版，可在以下网址下载：
草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6668081/consulta+_publica_1208_2023+SGCOL+DP+.pdf/bd6c874d-f7df-480b-8d80-290350ea5b62 意见表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/872368?lang=pt-BR 意见表链接仅会在2023年10月25日获取。
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_13055_00_x.pdf
|