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通报成员： 欧盟
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负责机构：欧盟委员会
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通报依据条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品：人用医药产品和研究用医药产品
HS编码：30
ICS编码：11
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可能受影响的地区或国家：
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通报标题： 欧洲议会和欧盟理事会关于欧盟人用医药产品法规指令并废除第2001/83/EC号指令和第2009/35/EC号指令的提案（COM（2023）192最终版）
语言：英语；英语 页数：184；103 链接网址：
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内容简述： 该指令规定了人用医药产品的市场投放、生产、进出口、供应、分销、药物警戒、管制和使用规则。其废除并取代了第2001/83/EC号指令和第2009/35/EC号指令，并纳入了（EC）第1901/2006号法规的相关部分；
该指令包含技术法规和合格评定程序。
1. 技术法规：该指令规定了在中央（欧盟）和国家（不同成员国）层面上批准人用医药产品上市的质量、安全和疗效标准。该指令还规定了生产授权和批发销售授权的条件。此外，它还规定了标签和包装的要求。
2. 合格评定程序：该指令规定了中央（欧盟）和国家（不同成员国）层面上人用医药产品授权程序。它还规定了生产授权和批发销售授权的程序。该指令还规定了管制、监督和检查程序。
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目标与理由：保护人类健康和安全
保护国家免受有害生物的其它危害：
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紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件：
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拟批准日期：2024年12月31日
拟公布日期：
拟生效日期：自《欧盟官方公报》中公布之日起18个月
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意见反馈截止日期：自通报之日起90天
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负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：欧盟委员会
EU-TBT咨询点
传真：+(32) 2 299 80 43
电子邮箱： [email protected]
文件可在EU-TBT网站上获得： http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52023PC0192
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_12354_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_12354_01_e.pdf
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