通报成员： 俄罗斯

负责机构：欧亚经济委员会 技术监管和认证司 电话： +7(495)669-24-00 传真： +7(495)669-24-15 电子邮箱： [email protected] 网址：www.eurasiancommission.org

通报依据条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：3004（药品）

HS编码：3004

ICS编码：11.120.10

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 《欧亚经济联盟药物生物等效性研究规则》修正案草案

语言：俄语 页数：55 链接网址：

内容简述：

该决定草案设想更新：
参照药物选择的统一方法；
考虑到5年的执法实践、国际经验和生物等效性研究技术的变化，基于生物制药分类系统的生物等效性要求

目标与理由：保护人类健康或安全  

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：待定

拟公布日期：

拟生效日期：待定

意见反馈截止日期：自通报之日起60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：欧亚经济委员会 技术监管和认证司 电话： +7(495)669-24-00 传真： +7(495)669-24-15 电子邮箱： [email protected] 网址：www.eurasiancommission.org http://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105991/ria_19052023