通报成员： 马来西亚

负责机构：卫生部国家药品管理局

通报依据条款：2.9.2

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：为获得马来西亚销售授权而注册的非专利产品。ICS:11.120

HS编码：

ICS编码：11.120

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 关于非专利产品注册生物等效性检验报告评估的指令。

语言：马来语 页数：4 链接网址：

内容简述： 指令规定支持马来西亚非专利产品注册使用的生物等效性研究应在国家药品管理局（NPCB）检验的生物等效性（BE）中心执行并列入NPCBBE中心执行程序。 免除本要求的是位于美国、加拿大和欧洲的BE中心。以下BE检验报告如果符合下列标准可视为NPCB检验： 1.位于美国和加拿大的BE中心－由美国食品药品管理局执行的检验报告 2.位于欧洲和加拿大的BE中心－依据检验范围由欧洲药品管理局（EMA）或欧盟成员国主管部门执行的检验报告 这些机构的BE研究可用于支持在马来西亚的非专利产品注册，如果上述主管部门按上述标准执

目标与理由：确保药品的质量、安全和功效。 

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：2016/07/01

拟公布日期：

拟生效日期：

意见反馈截止日期：通报之后60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：