1. |
通报成员: 卢旺达
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2. |
负责机构:卢旺达食品药品管理局(卢旺达FDA)
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3. |
通报依据条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. |
覆盖的产品:医药产品(HS编码:30)
HS编码:30
ICS编码:11.120
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5. |
可能受影响的地区或国家:
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6. |
通报标题: 药品注册管理条例
语言:英文 页数:17页 链接网址:
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7. |
内容简述: 本条例旨在建立法律框架,确保药品的有效和高效注册,并为卢旺达食品和药品管理局监管的所有药品的注册提供公开、透明和公平的程序。本条例涵盖人用和兽用药品、人用和动物用疫苗和生物制品、草药药品、消毒剂和防腐剂,不包括化妆品以及实验室和家用化学品。本条例适用于在卢旺达注册的所有药品。
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8. |
目标与理由:消费者信息、标签;欺骗性行为预防和消费者保护;人类健康或安全保护;动植物生命或健康保护;质量要求;协调一致;减少贸易壁垒和促进贸易;节约成本和提高生产力
保护国家免受有害生物的其它危害:
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9. |
紧急事件的性质及采取紧急措施的理由:
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10. |
是否有相关国际标准?如有,指出标准:
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11. |
可提供的相关文件及文件语种:
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12. |
相关文件: 2013年1月14日关于食品和药品监管和检验的第47/2012号法律
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13. |
拟批准日期:待定
拟公布日期:
拟生效日期:待定
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14. |
意见反馈截止日期: 自通报之日起60天
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15. |
负责处理反馈意见的机构:
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16. |
文本可从以下机构得到:
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