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通报成员： 日本
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负责机构：厚生劳动省
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通报依据条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品：医药产品（HS:30）
HS编码：30
ICS编码：11.120.10
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可能受影响的地区或国家：
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通报标题： 生物制品最低要求的部分修订。国家放行检测公告部分修订
语言：英语 页数：2页 链接网址：
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内容简述： 生物制品的最低要求将修订如下：增加新批准的疫苗产品标准；“鼻用流感减毒活疫苗”、“吸附白喉纯化百日咳破伤风灭活脊髓灰质炎b型嗜血杆菌联合疫苗”。部分修改为“白喉类毒素”、“吸附白喉类毒素”、“吸附成人用白喉类毒素”、“吸附白喉-破伤风联合类毒素”、“破伤风类毒素”、“吸附百日咳纯化疫苗”、“吸附百日咳-破伤风联合疫苗”、“吸附百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎（Sabin株）联合疫苗”、“冻干b型流感嗜血杆菌疫苗（破伤风类毒素结合物）”、“脊髓灰质炎灭活疫苗（沙克疫苗）”。删除“吸附白喉纯化百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎联合疫苗（沙克疫苗）”。“冻干甲型肝炎灭活组织培养疫苗”、“冻干马坏疽气体抗毒素”、“冻干组织培养狂犬病疫苗”、“冻干马白喉抗毒素”、“冻干伪蝮蛇抗蛇毒素（马）”、“冻干马肉毒杆菌抗毒素”、“冻干中介蝮抗蛇毒素（马）”等专著中将删除pH值和异常毒性试验（“无异常毒性试验”）。全国放行检测公告将修订如下；增加新批准的疫苗产品标准；“鼻用流感减毒活疫苗”、“吸附白喉纯化百日咳破伤风灭活脊髓灰质炎b型嗜血杆菌联合疫苗”。部分修改为“白喉类毒素”、“吸附白喉类毒素”、“吸附成人用白喉类毒素”、“吸附白喉-破伤风联合类毒素”、“带状疱疹疫苗重组佐剂”、“破伤风类毒素”、“吸附破伤风类毒素”、“吸附纯化百日咳疫苗”、“吸附白喉-破伤风联合疫苗”、“吸附百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎（Sabin株）联合疫苗”、“b型流感嗜血杆菌疫苗（破伤风类毒素结合物）”、“脊髓灰质炎灭活疫苗（沙克疫苗）”、“冻干甲型肝炎灭活组织培养疫苗”、“冻干马坏疽气体抗毒素”、 “冻干组织培养狂犬病疫苗”、 “冻干马白喉抗毒素”、“冻干伪蝮蛇抗蛇毒素（马）”、“冻干马肉毒杆菌抗毒素”、“冻干中介蝮抗蛇毒素（马）” 和“人破伤风免疫球蛋白”。因此，将对上述疫苗的国家放行检测的费用、标准和数量进行部分修订。删除“吸附白喉纯化百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎联合疫苗（沙克疫苗）”。
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| 8. |
目标与理由：制定药品的生产工艺、性能、质量、储存等标准，必须特别注意达到公共卫生和卫生（生物制品）要求。此外，还规定了必须特别注意的药品，以获得国家放行检测的公共卫生和卫生条件，以及检测的费用、标准和数量。
保护国家免受有害生物的其它危害：
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紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件： 《确保药品和医疗器械等产品质量、疗效和安全性法案》。https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 本修正案获批后，将在“KAMPO”（官方公报）上公布。
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拟批准日期：2023年3月
拟公布日期：
拟生效日期：2023年3月
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意见反馈截止日期： 自通报之日起30天
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负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：
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