| 1. |
通报成员： 韩国
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| 2. |
负责机构：食品药品安全部
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通报依据条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品：医疗器械
HS编码：90
ICS编码：11.040
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可能受影响的地区或国家：
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通报标题： 《医疗器械标准规范法规》的拟议部分修正案
语言：韩文 页数：5页 链接网址：
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| 7. |
内容简述： 《医疗器械标准规范法规》的拟议部分修正案如下：1）制定医疗器械标准——制定新的标准和规范，以确保7类医疗器械的产品安全和性能，包括高强度聚焦超声手术系统和乳腺X射线系统（固定式、模拟式）。2）与国际标准保持一致——通过将检测标准和方法的国际标准（IEC、ISO）应用于23类医疗器械，包括麻醉系统（气体）和保温箱（婴儿）。
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| 8. |
目标与理由：保护人类健康或安全
保护国家免受有害生物的其它危害：
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紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件： 食品药品安全部第2023-023号通报，2023年1月18日
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拟批准日期：待定
拟公布日期：
拟生效日期：待定
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意见反馈截止日期： 自通报之日起60天
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负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：
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