通报成员： 巴西

负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA）

通报依据条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：药物（ICS分类号：11.120.10）

HS编码：30

ICS编码：11.120.10

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 2022年12月27日第1137号决议草案

语言：葡萄牙语 页数：3页 链接网址：

内容简述： 本决议草案载有为患者和卫生专业人员制定、协调、更新、发布及提供药品说明书等规则方面的规定。

目标与理由：减少市场上仿制药/类似药品的间接障碍，包括受专利保护的二次使用适应症；保护人类健康或安全  

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： -

拟批准日期：待定

拟公布日期：

拟生效日期：待定

意见反馈截止日期： 2023年3月6日

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：