通报成员： 澳大利亚

负责机构：澳大利亚药品管理局卫生及老年护理事务部

通报依据条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：专用于电子烟、电子雪茄及其他电子尼古丁传送系统（END）等电子烟设备的含尼古丁产品。合理改革方案之一还会影响到不含尼古丁电子烟设备（ENND）的进口业务。烟草及人造烟草替代品（HS编码：24）；医药产品（HS编码：30）

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ICS编码：65.160

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 尼古丁电子烟产品监管潜在改革——咨询文件

语言：英语 页数：25页 链接网址：

内容简述： 澳大利亚药品管理局（TGA）正就END监管合理改革征询意见。其中包括含有尼古丁和/或尼古丁盐的电子烟液、电子烟油及电子烟汁。不包括其他含有尼古丁的贴片、口香糖、含片、口腔喷雾剂、吸入器等尼古丁替代品（NRT），亦不包括咀嚼烟草、鼻烟等非专用于END的含尼古丁产品。合理改革方案之一还会影响到不含尼古丁电子烟设备的进口业务。自2021年10月1日起，END被列为澳大利亚处方药。2021年改革旨在防止儿童和青少年接触END，同时允许吸烟者按医生处方使用戒烟产品。然而，有证据表明，相关改革并未达到上述目标。TGA现正考虑是否可以对现有的END监管要求进行改善，从而更好地支持2021年改革目标，即防止儿童和青少年接触END，同时支持按医生处方使用成分和质量明确的戒烟产品。更改END边境管制措施——TGA正就以下4个主要领域征询潜在改革意见：遏制澳大利亚境内非法供应END（一种方案包括更改ENND边境管制措施，协助落实END管制措施（而非限制获取ENND））；根据产品标准对END进行上市前TGA评估——打造受监管型优质END来源，鼓励医生开处方，鼓励通过药店供货，同时鼓励电子烟消费者合法购买“更安全”产品；加强有关END最低质量和安全标准的产品标准——降低此类产品对儿童和青少年的吸引力，例如限制某些口味或标签；明确END作为“治疗用品”的地位——确保任何含尼古丁电子烟产品均在监管框架范围内。

目标与理由：潜在改革的总体目标是防止儿童和青少年接触END，同时支持按医生处方使用成分和质量明确的END戒烟产品。由于使用END可能会对健康产生不利影响，因此澳大利亚在此类产品监管方面采取了相应的预防措施。有证据表明，年轻人使用END可能会导致吸烟成瘾、尼古丁成瘾。此外，鉴于END是相对较新的产品，对大多数临床结果的影响尚不明确。然而，有证据表明，END可用于戒烟，在澳大利亚境内可按医生处方用于这一目的。部分合理改革旨在确保END戒烟产品符合最低质量和安全要求，包括消费者信息及标签相关要求；消费者信息、标签；防止欺诈行为、保护消费者；保护人类健康或安全；质量要求  

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： 咨询文件载于：尼古丁电子烟产品监管拟议改革——澳大利亚药品管理局——市民空间（tga.gov.au）

拟批准日期：待定

拟公布日期：

拟生效日期：待定

意见反馈截止日期： 自通报之日起60天内

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：